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心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
湘械注准20222400213
注册人名称
湘械注准20222400213
注册人住所
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋309房
生产地址
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋309房
产品名称
心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
规格1：25人份/盒；规格2：50人份/盒；规格3：2×50人份/盒；规格4：100人份/盒；规格5：2×100人份/盒。
结构及组成
见附页
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中心型脂肪酸结合蛋 白(H-FABP)的含量。
产品储存条件及有效期
测定试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月；上机使用后，在 2℃～8℃的贮存环境下有效期为28天。校准品和质控品在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过1次。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-01-28
有效期至
2027-01-27
变更情况
变更时间：2023-10-12
变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋309房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋313-315房”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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