肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20232400187

注册人名称

湘械注准20232400187

注册人住所

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号

生产地址

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号

产品名称

肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。

结构及组成

见附页

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血浆、全血样本中肝素结合蛋白(HBP)的含量。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-02-27

有效期至

2028-02-26

变更情况

变更时间：2023-03-09 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18 号长沙E 中心一期综合楼348、432 号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18 号长沙E 中心一期综合楼348、432 号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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