戊型肝炎病毒抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20163400940

注册人名称

国械注准20163400940

注册人住所

北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107

生产地址

北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层

产品名称

戊型肝炎病毒抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒，96人份/盒。

结构及组成

包被板、阳性对照、阴性对照、标本稀释液、酶标工作液、浓缩洗涤液（20X）、底物液A、底物液B、终止液、自封袋、封板膜。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgG抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-01-18

有效期至

2026-01-17

变更情况

2018-11-20 “注册人名称：北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔生物工程股份有限公司”。 2023-02-20 住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号；生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;住所变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107；生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院 2023-03-28 生产地址：北京市大兴区

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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