综合I检测冻干试剂盒（微流控冻干化学法）

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注册证编号

津械注准20182400114

注册人名称

津械注准20182400114

注册人住所

天津经济技术开发区洞庭路122号A区厂房1-4楼全部、3段办公区1楼2楼4楼5楼全部、2段办公区5楼全部

生产地址

天津开发区洞庭路122号A区厂房1F、2F-01、301、302、303、304、305、308、4M-01

产品名称

综合I检测冻干试剂盒（微流控冻干化学法）

管理类别

第二类

型号规格

A型：1人份/盘片，10人份/盒；B型：1人份/盘片，10人份/盒。A型不含稀释液，B型含稀释液。

结构及组成

见附页

适用范围

本产品与天津微纳芯科技有限公司生产的全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人血清或血浆或全血中总蛋白（TP）、白蛋白(ALB)、总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿素（UREA）、肌酐（CRE）、尿酸（UA）、葡萄糖（GLU）、甘油三酯（TG）、胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、直接胆红素(DBIL)浓度或活性。血液中上述十三项物质浓度改变，常见于肝胆系统、泌尿系统、糖代谢及脂代谢疾患。检测血液中这些物质的浓度，对相关疾病的辅助诊断具有重要意义。

产品储存条件及有效期

本产品应在2~8℃无腐蚀性气体的环境下保存，有效期为12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须在20分钟内使用。本产品不得放置在超过32℃的环境中，存放在室温（25℃）环境中的时间不得超过2小时。不得存放在太阳直射的环境中。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2024-02-01

有效期至

2028-11-02

变更情况