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聚醚醚酮钉鞘固定系统

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注册证编号
国械注准20233132039
注册人名称
国械注准20233132039
注册人住所
江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号
生产地址
张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1~3号楼(除2号楼201~203室和400室)
产品名称
聚醚醚酮钉鞘固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
聚醚醚酮钉鞘固定系统由聚醚醚酮界面螺钉和/或聚醚醚酮韧带固定鞘组成,聚醚醚酮界面螺钉可单独使用,或与聚醚醚酮固定鞘配合使用。采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)聚合物材料(OPTIMA-LT1)制造。产品采用辐照灭菌,灭菌有效期为5年。
适用范围
产品适用于韧带重建术固定,骨-肌腱-骨或软组织与骨之间的移植固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-26
有效期至
2028-12-25
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
无源植入器械聚醚醚酮钉鞘固定系统是一种用于骨折治疗的医疗器械。它采用聚醚醚酮材料制成,具有优异的生物相容性和力学性能,能够提供稳定的内固定效果。 该系统由多个组成部分构成,包括钉鞘、钉、螺钉和固定器等。钉鞘是一个管状结构,用于固定钉和螺钉,同时提供稳定的内固定支撑。钉是用于穿刺骨骼的长条状物,通过钉鞘固定在骨折部位,起到支撑和固定的作用。螺钉则是用于固定骨折片段的螺纹状物,通过螺钉与钉鞘的组合使用,能够提供更好的固定效果。固定器是用于固定钉鞘和螺钉的连接器件,能够确保系统的整体稳定性。 无源植入器械聚醚醚酮钉鞘固定系统具有以下特点:首先,聚醚醚酮材料具有良好的生物相容性,不会引起过敏或排异反应。其次,系统的设计合理,能够提供稳定的内固定效果,有助于骨折的愈合和恢复。此外,系统的组成部分可以根据患者的具体情况进行选择和组合,以满足不同骨折类型和治疗需求。 根据不同的骨折类型和治疗需求,无源植入器械聚醚醚酮钉鞘固定系统可以分为多种类型,如锁定钉鞘系统、非锁定钉鞘系统等。锁定钉鞘系统适用于需要更强固定效果的骨折,能够提供更好的稳定性。非锁定钉鞘系统适用于骨折愈合较好的情况,能够减少手术创伤和并发症的发生。 总之,无源植入器械聚醚醚酮钉鞘固定系统是一种用于骨折治疗的医疗器械,具有优异的生物相容性和力学性能。它由钉鞘、钉、螺钉和固定器等组成,能够提供稳定的内固定效果。根据不同的骨折类型和治疗需求,系统可以分为不同类型,以满足患者的具体需求。
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