乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）

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注册证编号

国械注准20173404077

注册人名称

国械注准20173404077

注册人住所

上海市青浦区赵巷镇崧辉路555号3幢3层303室、306室、309室

生产地址

受托生产地址：江苏省太仓经济开发区太平北路115号

产品名称

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/套

结构及组成

试剂盒A（核酸提取试剂）：磁珠悬液、抽提液、洗液A、洗液B、洗脱液；试剂盒B（核酸扩增试剂）：荧光反应液A、荧光反应液B、阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照、内标、定量标准品S8、定量标准品S6、定量标准品S4、定量标准品S2。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于乙型肝炎病毒（HBV）感染者血清中的乙型肝炎病毒核酸（DNA）的定量检测。

产品储存条件及有效期

试剂盒A：2～8℃ 保存，试剂盒B：-18℃以下保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-04-27

有效期至

2027-07-11

变更情况

2018-04-27 产品说明书的文字性变更，具体变更内容详见附件。 2019-01-29 “生产地址:上海市青浦区沪青平公路2933弄2幢”变更为“注册人生产地址：上海市青浦区沪青平公路2933弄2幢；受托方生产地址：江苏省太仓经济开发区太平北路115号”。 2019-09-24 增加适用机型及说明书和产品技术要求变化，详见附件。增加核酸提取用适用机型，核酸提取用仪器由“EZbeadSy

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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