可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统
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注册证编号
国械注准20223130008
注册人名称
国械注准20223130008
注册人住所
上海市浦东新区庆达路315号19幢
生产地址
上海市浦东新区庆达路315号19幢;上海市浦东新区汇庆路505号1幢一层、二层
产品名称
可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品由带纤维毛弹簧圈和输送系统组成。带纤维毛弹簧圈由铂钨弹簧圈、涤纶纤维毛和铂铱连接头组成;输送系统由推送杆、导入鞘管和止血阀组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品货架有效期3年。
适用范围
可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统适用于栓塞手术中阻塞或减缓外周血管系统中的血流流速。此器械不适用于神经血管。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-01-06
有效期至
2027-01-05
变更情况
2022-01-21 “注册人名称:上海申淇医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海申淇医疗科技有限公司”。
2022-08-04 “生产地址:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼、601室”变更为“生产地址:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼;上海市浦东新区张江科学城庆达路315号19幢”。
2023-04-06 产品技术要求变化对比表见附件。
2023-05-10 “注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路200号8号楼601室;生产地址:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼;上海市浦东新区张江科学城庆达路315号19幢”变更为“注册人住所:上海市浦东新区庆达路315号19幢;生产地址:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼;上海市浦东新区庆达路315号19幢”
2023-05-19 载明生产地址由:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼;上海市浦东新区庆达路315号19幢;载明生产地址变更为:上海市浦东新区庆达路315号19幢
2024-05-14 载明生产地址由:上海市浦东新区庆达路315号19幢;载明生产地址变更为:上海市浦东新区庆达路315号19幢;上海市浦东新区汇庆路505号1幢一层、二层
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
无源植入器械可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统是一种用于治疗血管瘤和动脉瘤的医疗器械。该系统采用了先进的无源植入技术,能够有效地栓塞血管瘤和动脉瘤,达到治疗的目的。
该系统的特点主要有以下几点:
1. 可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞:该系统采用可解脱的带纤维毛弹簧圈,能够更好地适应血管瘤和动脉瘤的形态,提高栓塞效果。
2. 安全可靠:该系统具有良好的生物相容性和机械稳定性,能够在植入过程中保持良好的稳定性,减少植入风险。
3. 易操作:该系统操作简单,医生只需将器械导入到病变部位,通过适当的操作即可完成栓塞治疗。
该系统主要由导丝、导管、植入器械和可解脱带纤维毛弹簧圈等组成。导丝和导管用于引导植入器械到病变部位,植入器械用于植入可解脱带纤维毛弹簧圈,实现栓塞治疗。
根据不同的病变类型和位置,该系统有多种类型可供选择,如血管瘤栓塞系统、动脉瘤栓塞系统等。不同类型的系统具有不同的特点和适应病变的能力,医生可以根据具体情况选择合适的系统进行治疗。
总之,无源植入器械可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统是一种安全可靠、易操作的医疗器械,适用于治疗血管瘤和动脉瘤。它的特点在于采用可解脱的带纤维毛弹簧圈,具有良好的生物相容性和机械稳定性。不同类型的系统适用于不同的病变类型和位置,医生可以根据具体情况选择合适的系统进行治疗。
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