电子下消化道内窥镜
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注册证编号
京械注准20232060120
注册人名称
京械注准20232060120
注册人住所
北京市海淀区闵庄路3号7号楼B01
生产地址
北京市海淀区闵庄路3号7号楼B01,北京市昌平区超前路37号1幢3层5-3-2-A 室
产品名称
电子下消化道内窥镜
管理类别
第二类
型号规格
Smart IT-600AA,Smart IT-600CA,Smart IN-600EA
结构及组成
产品由电子下消化道内窥镜及附件组成。其中电子下消化道内窥镜由头端部、弯曲部、插入部(主软管)、操作部及光电连接部组成。附件包括:吸引按钮(SV-3)、水气按钮(SV-8)、活检帽(BV-5)。
适用范围
产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器(型号:SmartView 680)、医用电子内窥镜冷光源(型号:SmartLight 680)配合使用,通过显示器为下消化道(不含小肠)的观察、诊断和治疗提供图像。
产品储存条件及有效期
6年
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2023-03-15
有效期至
2028-03-14
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
医用成像器械是一种用于医学诊断和治疗的设备,其中之一是电子下消化道内窥镜。下消化道内窥镜是一种用于检查和治疗消化道疾病的医疗器械。
下消化道内窥镜具有以下特点:
1. 高清晰度成像:下消化道内窥镜采用先进的光学技术和图像传感器,能够提供清晰、细节丰富的图像,帮助医生准确诊断疾病。
2. 痛苦程度低:相比传统的内窥镜检查,下消化道内窥镜的直径较小,插入体内时病人的不适感较低。
3. 检查范围广:下消化道内窥镜可以检查直肠、结肠和乙状结肠等消化道的病变,包括息肉、炎症、溃疡、肿瘤等。
4. 治疗功能强:下消化道内窥镜不仅可以进行检查,还可以进行治疗操作,如切除息肉、止血、取活检等。
下消化道内窥镜主要由以下组成部分构成:
1. 光源和光导系统:提供光源和将光线传输到内窥镜的光导系统。
2. 图像传感器:将内窥镜所见的图像转化为电信号,并传输到显示器上。
3. 控制系统:包括控制按钮和控制面板,用于操作内窥镜的伸缩、旋转和弯曲等功能。
4. 显示器:用于显示内窥镜所见的图像,供医生观察和诊断。
根据不同的需求和使用场景,下消化道内窥镜可以分为不同类型,如:
1. 刚性内窥镜:主要用于直肠和结肠的检查和治疗,具有较高的图像清晰度和操作灵活性。
2. 弹性内窥镜:主要用于乙状结肠的检查,具有较好的弯曲性能,可以更好地适应乙状结肠的解剖特点。
3. 电子内窥镜:结合了内窥镜和超声技术,可以提供更详细的图像信息,用于更准确地评估病变的性质和范围。
总之,下消化道内窥镜是一种先进的医用成像器械,具有高清晰度成像、痛苦程度低、检查范围广和治疗功能强等特点。它由光源和光导系统、图像传感器、控制系统和显示器等组成部分构成。根据不同的需求和使用场景,下消化道内窥镜可以分为刚性内窥镜、弹性内窥镜和电子内窥镜等类型。
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