中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）

湘械注准20202400803

湘械注准20202400803

长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座514房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒

由检测卡、样本稀释液（pH8.0、0.02M Tris-HCl）、ID卡组成，检测卡主要由包被有抗中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜和喷有稀土纳米荧光微球偶联的抗中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体和稀土纳米荧光微球偶联的兔IgG抗体的玻璃纤维结合垫组成。

本试剂盒用于体外定量测定人尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。

在2～30℃条件下保存，有效期为18个月，不可冷冻保存。检测卡和稀释液在打开包装后（开袋温度10～30℃，湿度25%～95%），应在1小时内尽快使用。

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增加医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-04-26

2025-04-19

变更时间：2022-04-26 变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座515A315房（集群注册）”变更为“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座514房”。2.变更生产地址由“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座515A315房（集群注册）”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年11月22日 。