一次性使用输液器
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注册证编号
国械注准20173141051
注册人名称
国械注准20173141051
注册人住所
山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号
生产地址
山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号
产品名称
一次性使用输液器
管理类别
第三类
型号规格
进气式(普通、精密);非进气式(普 通、精密)。 若带静脉输液针,则输液针规格(单 位为mm):0.4x13.5 RWLB、0.45x13.5 RWLB、0.5x17.5 RWLB、0.55x17.5 RWLB、0.6x19 TWLB、0.6x22.5 TWLB、 0.7x19 TWLB、0.7x22.5 TWLB、0.8x19 TWLB、0.8x26 TWLB、0.9x19 TWLB、 0.9x
结构及组成
产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿 刺器、带空气过滤器和塞子的进气 口(可无)、液体通路、进气器件 (可无)、滴管、滴斗、流量调节 器、注射件(可无)、药液过滤器、 管路、夹子(可无)、外圆锥接头、 外圆锥接头保护套(可无),一次 性使用静脉输液针(可无)。精密 过滤型产品药液过滤器的孔径: 5.0μm、3.0μm、2.0μm、1.2μm、 0.22μm。主要原材料为:超低密度 聚乙烯。 性能:产品无菌、无热原。
适用范围
适用于人体静脉输注药液。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
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其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-24
有效期至
2027-06-25
变更情况
2018-11-07 企业申请延长产品有效期的许可事项变更,将产品技术要求中“1.5 灭菌方式和有效期”由“采用环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期两年”变更为“采用环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期三年”。
2022-01-24 注册人申请许可事项变更,对注册证载明的产品技术要求进行变更,详见产品技术要求变化对比表。产品型号规格从“一次性使用输液器(以下简称:输液器)按其具有的特征功能可分为以
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
一次性使用输液器是一种用于输液治疗的医疗器械,它具有方便、安全、卫生等特点,广泛应用于医疗机构、家庭护理等场所。
一次性使用输液器由输液管、滴管、滴数计、滴数控制器、输液针头等组成。其中,输液管是输液的主要通道,通常由柔软的PVC材料制成,具有良好的耐压性和耐腐蚀性;滴管用于调节滴液速度,通常由透明的塑料材料制成,便于观察滴液情况;滴数计和滴数控制器用于控制滴液速度和计算滴液量;输液针头用于插入患者的静脉或皮下组织,通常由不锈钢或塑料材料制成,具有良好的穿刺性能和耐用性。
根据不同的需求,一次性使用输液器可以分为多种类型。常见的类型有普通型输液器、微量型输液器、加压型输液器等。普通型输液器适用于一般的输液治疗,具有滴数计和滴数控制器,方便控制滴液速度和计算滴液量;微量型输液器适用于需要精确控制滴液速度的治疗,通常具有更小的滴液孔径和更精确的滴数计;加压型输液器适用于需要加压输液的治疗,具有额外的加压装置,可以提供更大的输液压力。
总之,一次性使用输液器是一种方便、安全、卫生的医疗器械,具有多种类型可供选择,适用于不同的输液治疗需求。它的使用可以减少交叉感染的风险,提高治疗效果,受到广大医护人员和患者的青睐。
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