活动修复体

浙食药监械（准）字2012第2630130号

浙食药监械（准）字2012第2630130号

台州市路桥区峰江街道白枫桥居山前路路口

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活动修复体

第二类

Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型

产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ型由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成；Ⅱ型由钴铬钼铸造合金铸造加工而成；Ⅲ型由钴铬钼铸造合金、树脂牙、造牙粉和义齿基托聚合物组合加工而成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良；金属合金硬度应不小于160HV；产品就位后应无明显翘动；产品的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。产品的生物性能和金属元素限定应符合注册产品标准要求。

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1）缺牙区牙槽嵴组织不良；2）有软、硬组织缺损；3）有明显的组织倒凹患者； 4）对树脂过敏患者；5）有吞服活动义齿危险的患者。

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浙江省食品药品监督管理局

2012-03-20

2016-03-19

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