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椎板固定系统

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注册证编号
国械注准20203130562
注册人名称
国械注准20203130562
注册人住所
浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街 265 号
生产地址
浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号(委托生产)
产品名称
椎板固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
椎板固定系统由成形板和螺钉组成,成形板选用符合GB/T 13810的TA3G纯钛材料制造,螺钉选用符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金材料制造。产品表面有经阳极氧化处理和不经过阳极氧化处理两种状态。阳极氧化类型有微弧阳极氧化和着色阳极氧化两种。非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于下颈部和上胸椎(C3至T3)的椎板成形术及植骨固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-06-09
有效期至
2025-06-08
变更情况
2020-12-03 “注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区松合时代商城1幢2212室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号”。 2022-02-22 “生产地址:浙江省金华市婺城区仙源路518号”变更为“生产地址:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧”。 2023-01-09 注册人住所由:浙江省杭州市钱塘新
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
无源植入器械椎板固定系统是一种用于脊柱手术的医疗器械,主要用于治疗脊柱骨折、脊柱畸形和脊柱退行性疾病等病症。该系统具有以下特点: 1. 高度可调性:无源植入器械椎板固定系统可以根据患者的具体情况进行高度调整,以满足手术需求。 2. 稳定性强:该系统采用高强度材料制成,能够提供稳定的支撑和固定作用,有效防止脊柱再次移位。 3. 易于操作:无源植入器械椎板固定系统设计简单,操作方便,医生可以快速完成手术操作,减少手术时间。 4. 适用范围广:该系统适用于不同类型的脊柱手术,包括胸椎、腰椎和骶椎等部位的手术。 无源植入器械椎板固定系统通常由以下几个组成部分构成: 1. 椎板:椎板是固定系统的核心部分,用于固定脊柱骨折或畸形的椎骨。 2. 螺钉:螺钉是将椎板与椎骨连接起来的关键部件,通常由高强度不锈钢或钛合金制成。 3. 连接杆:连接杆用于连接螺钉和椎板,提供额外的支撑和固定作用。 无源植入器械椎板固定系统根据不同的设计和功能,可以分为多种类型,如单节段椎板固定系统、多节段椎板固定系统等。医生根据患者的具体情况选择合适的类型,以达到最佳的治疗效果。 总之,无源植入器械椎板固定系统是一种用于脊柱手术的重要工具,具有高度可调性、稳定性强、易于操作和适用范围广等特点。它的组成部分包括椎板、螺钉和连接杆等。根据不同的设计和功能,可以分为多种类型。
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