带袢钛板固定系统
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注册证编号
国械注准20243130204
注册人名称
国械注准20243130204
注册人住所
泰州市高港区大泗镇姜泗路6号2号楼
生产地址
泰州市高港区大泗镇姜泗路6号2号楼
产品名称
带袢钛板固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
带袢钛板固定系统由钛板、线圈和缝线组成,按线圈的结构特点可分为固定型和可调节型。钛板由符合GB/T 13810-2017标准规定的TC4钛合金制成,表面无着色处理;线圈由白色超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线制成;缝线分白色、蓝色、蓝白色由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线制成。蓝色染料为21CFR 73.1015。产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期五年。
适用范围
适用于骨与软组织的连接固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-01-30
有效期至
2029-01-29
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
无源植入器械带袢钛板固定系统是一种用于骨科手术的医疗器械,主要用于骨折修复和骨切割手术中的骨骼固定。以下是对该产品的客观介绍:
产品定义:无源植入器械带袢钛板固定系统是一种用于骨科手术的固定系统,通过将钛板固定在骨骼上,帮助骨折或骨切割部位恢复稳定。
特点:该系统具有以下特点:
1. 高强度材料:采用高强度钛合金材料制成,具有优异的机械性能和耐腐蚀性,能够提供可靠的骨骼固定效果。
2. 多样化型号:系统提供多种不同型号和规格的钛板,以适应不同骨折或骨切割手术的需求。
3. 精确设计:钛板经过精确设计,能够与骨骼紧密贴合,提供稳定的固定效果,并减少对周围软组织的损伤。
4. 易于操作:系统提供简单易用的植入器械,使手术操作更加方便快捷。
组成:无源植入器械带袢钛板固定系统通常由以下组成部分组成:
1. 钛板:采用高强度钛合金材料制成,具有多种不同型号和规格。
2. 袢:用于将钛板固定在骨骼上,提供稳定的固定效果。
3. 植入器械:包括螺钉、螺母、螺丝刀等,用于将钛板固定在骨骼上。
类型:无源植入器械带袢钛板固定系统根据不同的骨折或骨切割手术需求,可分为不同类型,如锁定钛板、非锁定钛板等。
总结:无源植入器械带袢钛板固定系统是一种用于骨科手术的固定系统,具有高强度材料、多样化型号、精确设计和易于操作等特点。它由钛板、袢和植入器械等组成,可根据不同手术需求选择不同类型的系统。
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