α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20162400536

注册人名称

鲁械注准20162400536

注册人住所

青岛高新技术产业开发区河东路369号

生产地址

青岛高新技术产业开发区河东路369号

产品名称

α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×4 R2：30mL×2； R1：80mL×2 R2：20mL×2；R1：40mL×2 R2：20mL×1； R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：20mL×4 R2：20mL×1； R1：40mL×2 R2：10mL×2；R1：20mL×4 R2：10mL×2； R1：60mL×1 R2：15mL×1；R1

结构及组成

主要组成成分：试剂R1：磷酸二氢钾（8.34g/L）、磷酸氢二钾（0.87g/L）、叠氮化钠（0.9g/L）；试剂R2：山羊抗人α1-微球蛋白单克隆抗体致敏的胶乳颗粒悬浊液（百分之1.5）、叠氮化钠（0.9g/L）；校准品：人α1-微球蛋白（批特异，定值见瓶签）；质控品：人α1-微球蛋白（批特异，靶值范围见瓶签）。

适用范围

用于体外定量测定人血清或尿液中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒（包括试剂、校准品、质控品）2℃～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，在2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期30天。已复溶的校准品、质控品，2℃～8℃避光储存，有效期7天。生产日期及使用期限见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-08-23