贝登
带线髓内钉
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注册证编号
国械注准20243131001
注册人名称
国械注准20243131001
注册人住所
天津市北辰区西堤头镇政府旁
生产地址
天津市北辰区西堤头镇政府旁
产品名称
带线髓内钉
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由主钉、锁钉、拉力钉、螺旋刀片钉、封帽及缝线构成。主钉、锁钉、拉力钉、螺旋刀片钉及封帽基体由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合材料制成。主钉、拉力钉及螺旋刀片钉表面部分喷涂羟基磷灰石涂层，涂层符合GB23101.2标准的规定，锁钉产品无涂层，缝线采用符合ASTM F2848超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料制成，颜色为白色。灭菌包装，其中金属组件采用辐照灭菌，灭菌有效期5年；缝线采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。
适用范围
该产品适用于股骨、胫骨、肱骨骨折内固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-05-31
有效期至
2029-05-30
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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