催乳素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

湘械注准20212400868

注册人名称

湘械注准20212400868

注册人住所

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

生产地址

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

产品名称

催乳素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

100人份/盒、200人份/盒。

结构及组成

试剂 1:含生物素标记的催乳素单克隆抗体(约0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);试剂 2:含吖啶酯标记的催乳素单克隆抗体(约 0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);试剂 M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约 0.3mg/mL),经防腐处理;系列校准品:含催乳素(人源性),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);浓度分别约为0、2、10、40、100、200ng/mL。

适用范围

用于体外定量检测人血清中催乳素的浓度。

产品储存条件及有效期

2～8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2～8℃环境下可稳定保存60天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-01-20

有效期至

2026-05-30

变更情况

变更时间：2022-01-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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