促黄体生成素检测试纸（胶体金法）

苏械注准20222401709

苏械注准20222401709

南通市崇川区永康路99号

南通市崇川区永康路99号一号厂房二楼

促黄体生成素检测试纸（胶体金法）

第二类

条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、30人份/盒、100人份/盒。卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、30人份/盒。笔型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、30人份/盒。

1.主要组成成分1.1 试剂盒组成1.1.1试纸条型由试纸条、说明书和尿杯（选配）组成；1.1.2试纸卡型由试纸卡（试纸条、卡型塑料壳）、滴管、使用说明书和尿杯（选配）组成；1.1.3试纸笔型由试纸笔（试纸条、笔型塑料壳）、使用说明书和尿杯（选配）组成。1.2 卡型/笔型塑料壳是塑料材质1.3 滴管是塑料材质（卡型适用）1.4 尿杯是聚氯乙烯材质（条型/卡型/笔形适用）2.各型号试纸条均由塑料基片、胶体金垫、硝酸纤维素膜、玻璃纤维素膜、上样垫、吸水纸构成。胶体金垫上预包被鼠抗促黄体生成素制金抗体（抗β-LH单克隆抗体）（使用浓度为7.5μg/ml），硝酸纤维素膜上检测线位置包被鼠抗促黄体生成素制膜抗体（抗α-LH单克隆抗体）（使用浓度为1.5-2.0mg/mL）和质控线位置包被羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为0.3-0.6mg/mL）。

用于体外定性检测女性尿液中促黄体生成素的水平。

原包装于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-08-17

2027-09-06

2023-08-17注册人住所变更 由“南通市港闸区永康路6号”变更为“南通市崇川区永康路99号”生产地址变更 由“南通市港闸区永康路6号”变更为“南通市崇川区永康路99号一号厂房二楼”