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抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
浙械注准20232401114
注册人名称
浙械注准20232401114
注册人住所
浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-1-105#、108#
生产地址
浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-1-105#、108#、B2-206-2室
产品名称
抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
48人份、50人份、96人份、100人份。
结构及组成
磁微粒、样本缓冲液、标记二抗、校准品1、校准品2。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂免疫球蛋白G（IgG）含量。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2023-07-25
有效期至
2028-03-09
变更情况
1、包装规格：增加“48人份/盒”、“96人份/盒”。
2、说明书变更详见附页。
申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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