一次性使用无创脑电电极
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注册证编号
粤械注准20212070698
注册人名称
粤械注准20212070698
注册人住所
广州市黄埔区云埔三路19号自编2栋2楼西面
生产地址
广州市黄埔区云埔三路19号自编2栋2楼西面
产品名称
一次性使用无创脑电电极
管理类别
第二类
型号规格
MXSE-A1、MXSE-A2、MXSE-A3、MXSE-B1、MXSE-B3
结构及组成
主要由芯片组件、电极片组件组成。
适用范围
产品供采集、传输脑电生物信号用。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2021-05-17
有效期至
2026-05-16
变更情况
2022-03-17: 1、型号、规格由“MXSE-A1”变更为“MXSE-A1、MXSE-A2、MXSE-A3、MXSE-B1、MXSE-B3”。
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共4页)。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
医用诊察和监护器械中的一次性使用无创脑电电极是一种用于脑电图(EEG)检测的设备。它具有以下特点:
1. 一次性使用:无创脑电电极是一次性使用的产品,避免了交叉感染的风险,提高了使用的安全性。
2. 无创设计:无创脑电电极采用无创设计,不需要穿刺皮肤,减少了患者的痛苦和不适感。
3. 高精度信号采集:无创脑电电极能够准确地采集脑电信号,保证了检测结果的准确性。
4. 舒适性:无创脑电电极采用柔软的材料制成,贴合头部曲线,提供舒适的佩戴体验。
无创脑电电极通常由以下几个部分组成:
1. 导电材料:无创脑电电极的导电材料通常是银/银氯化物(Ag/AgCl),能够提供良好的电导性能。
2. 电极盖:电极盖是无创脑电电极的外部部分,通常由柔软的材料制成,用于贴合头部皮肤。
3. 连接线:连接线将无创脑电电极与脑电图仪器连接起来,传输脑电信号。
根据不同的设计和用途,无创脑电电极可以分为多种类型,如:
1. 直接贴片式电极:直接贴片式电极是最常见的一种类型,直接贴附在头皮上,适用于一般的脑电检测。
2. 弹性带式电极:弹性带式电极采用带状设计,通过弹性带固定在头部,适用于长时间监测。
3. 线圈式电极:线圈式电极采用线圈形状,可以更好地适应头部曲线,提供更好的贴合性能。
总之,一次性使用无创脑电电极是医用诊察和监护器械中的一种重要设备,具有高精度信号采集、舒适性和安全性等特点,适用于脑电图检测。根据不同的设计和用途,无创脑电电极可以分为直接贴片式、弹性带式和线圈式等多种类型。
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