医用直线加速器
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注册证编号
国食药监械(准)字2012第3320237号
注册人名称
国食药监械(准)字2012第3320237号
注册人住所
北京市昌平区科技园区创新路21号
生产地址
北京市昌平区科技园区创新路21号
产品名称
医用直线加速器
管理类别
第三类
型号规格
Elekta Compact
结构及组成
产品是由射线定位装置、MLCi2、病人定位装置、电控系统、冷却系统、供电系统、脉冲高压系统和附件(影子盘、编码盘、前指针、后指针)组成。射线类型:X射线辐射;辐射能量:6MV;剂量率:0-400cGy/min正常治疗距离(NTD):100cm;楔角设置范围:0-60度任意设置;具备弧形治疗功能。
适用范围
"本设备适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗。肿瘤接近重要脏器的位置,应慎重考虑相应脏器的辐射反应,如:肿瘤位于空腔脏器如胃癌、贲门癌、结直肠癌、食管癌。禁忌症:有以下症状者不适应本治疗系统:a) 胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水,b) 严重脑水肿,c) 恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染,估计治疗不会给患者带来明显好处的, d) 脑部AVM、脑部良性肿瘤、脑部功能性疾病(包括癫痫)。"
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
本次申请将原证上的两型号分开进行重新注册,目的在于便于不同型号的产品升级。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2012-03-12
有效期至
2016-03-11
变更情况
2013-09-17/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
医用直线加速器是一种常见的放射治疗器械,用于癌症等疾病的放射治疗。它利用高能电子束或光子束对肿瘤进行精确照射,以达到杀灭肿瘤细胞的目的。
医用直线加速器具有以下特点:
1. 高能束线:医用直线加速器能够产生高能束线,能够穿透深层组织,达到肿瘤部位,从而实现精确的放疗。
2. 精确定位:医用直线加速器配备了先进的定位系统,能够精确定位肿瘤位置,避免对正常组织的伤害。
3. 多种治疗模式:医用直线加速器可以根据患者的具体情况选择不同的治疗模式,如三维适形放疗、调强放疗等,以提高治疗效果。
4. 快速治疗:医用直线加速器具有快速治疗的优势,能够在短时间内完成放疗过程,减少患者的不适感和治疗时间。
医用直线加速器由加速器主体、辐射头、治疗计划系统等组成。加速器主体是整个设备的核心部分,负责产生高能束线。辐射头是束线的输出部分,通过调节辐射头的位置和角度,可以实现对肿瘤的精确照射。治疗计划系统是医生进行治疗计划的工具,通过对患者的CT图像进行处理,确定最佳的治疗方案。
根据加速器主体的不同,医用直线加速器可以分为电子直线加速器和光子直线加速器两种类型。电子直线加速器主要用于浅表肿瘤的治疗,如皮肤癌等;光子直线加速器则适用于深层肿瘤的治疗,如肺癌、乳腺癌等。
总之,医用直线加速器是一种重要的放射治疗器械,具有高能束线、精确定位、多种治疗模式和快速治疗等特点。它的组成包括加速器主体、辐射头和治疗计划系统。根据加速器主体的不同,可以分为电子直线加速器和光子直线加速器两种类型。
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