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一次性使用穿刺器

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注册证编号
苏械注准20162021317
注册人名称
苏械注准20162021317
注册人住所
常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5
生产地址
常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5
产品名称
一次性使用穿刺器
管理类别
第二类
型号规格
XCCA-3-70、XCCA-5-100、XCCA-10-100、XCCA-12-100、 XCCA-15-119选配件标本袋:XCCB选配件气腹针:XCCC-120、XCCC-150组合套装:XCCAT-1、XCCAT-2、XCCAT-3、XCCAT-4、XCCAT-5、XCCAT-6、XCCAT-7、XCCAT-8、XCCAT-9、XCCAT-10、XCCAT-11、XCCAT-12、XCCA
结构及组成
XCCA型穿刺器由穿刺套管和穿刺锥组成, XCCB型标本袋及XCCC型气腹针为选配件,XCCB型标本袋由袋体和拉绳组成,XCCC型气腹针由穿刺锥、穿刺套管、弹簧和注气阀门组成。选配件可独立包装,为一次性使用无菌产品。根据穿刺管内径的不同分为XCCA-3-70、XCCA-5-100、XCCA-10-100、XCCA-12-100、XCCA-15-119五种规格。选配件气腹针根据穿刺管长度不同分为XCCC-120、XCCC-150两种规格。组合套装根据组合方式,分为14种型式。XCCA型穿刺器主要零件原材料穿刺锥、穿刺套管用聚碳酸酯树脂(PC) 材料制成,XCCB型标本袋及XCCC型气腹针为选配件,XCCB型标本袋主要零件原材料袋体采用PU薄膜(聚氨酯)材料制成,XCCC型气腹针主要零件原材料穿刺锥、穿刺套管、弹簧采用06Cr19Ni10材料制成,注气阀门采用聚碳酸酯树脂(PC)材料制成。该产品以无菌状态提供,经辐射灭菌,一次性使用。
适用范围
供腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔手术的工作通道用。
产品储存条件及有效期
备注
/
附件
/
其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2021-02-09
有效期至
2026-02-08
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
无源手术器械是一种一次性使用的穿刺器,用于医疗领域的手术操作。它具有以下特点: 1. 一次性使用:无源手术器械是一次性使用的产品,避免了交叉感染的风险,保障了患者的安全。 2. 高度安全性:无源手术器械采用高品质的材料制成,经过严格的生产工艺和质量控制,确保了产品的安全性和可靠性。 3. 简便易用:无源手术器械设计简洁,操作方便,医务人员可以快速熟悉并使用它们。 4. 多种类型:无源手术器械有多种类型可供选择,以适应不同的手术需求。例如,有不同规格的穿刺器、导管等。 无源手术器械通常由以下几个组成部分构成: 1. 外壳:外壳是无源手术器械的外部包装,通常由塑料或金属材料制成,具有良好的耐用性和防护性。 2. 刀片或针头:刀片或针头是无源手术器械的核心部分,用于穿刺和切割组织。它们通常由高强度的不锈钢制成,具有良好的锋利度和耐腐蚀性。 3. 手柄:手柄是无源手术器械的握持部分,通常由塑料或金属材料制成,具有良好的手感和操作性。 根据不同的手术需求,无源手术器械可以分为不同的类型,例如: 1. 穿刺器:用于穿刺和切割皮肤和组织,通常用于手术中的导管插入等操作。 2. 导管:用于引导和输送药物、液体或气体,通常用于血管内操作或腔内手术。 总之,无源手术器械是一种一次性使用的穿刺器,具有高度安全性、简便易用和多种类型可供选择的特点。它们由外壳、刀片或针头以及手柄等组成,适用于不同的手术需求。
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