单个核细胞染色体异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)

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备案号

粤珠械备20190019号

备案人名称

珠海圣美生物诊断技术有限公司

备案人注册地址

珠海市香洲区同昌路266号3栋3层

生产地址

珠海市香洲区同昌路266号

产品名称

单个核细胞染色体异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)

型号规格

20人份/盒

产品描述

预期用途

在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。

备注

备案单位

珠海市市场监督管理局

备案日期

2020-06-24

变更情况

产品分类名称由“单核细胞染色体异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）”变更为“单个核细胞染色体异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）”；主要组成成分由“试剂盒A：探针混合液（Texas Red/3p22.1、FITC spectrum/3q29、Gold spectrum/10q22.3、Aqua spectrum/10cen）; 试剂盒B：消化剂、洗脱剂、核酸复染液; 试剂盒C：消化缓冲液、20X柠檬酸钠缓冲液（SSC）”变更为“试剂盒A：探针混合液（Texas Red Spectrum/3p22.1、FITC spectrum/3q29、Gold spectrum/10q22.3、Aqua spectrum/10cen）; 试剂盒B：消化剂、洗脱剂、核酸复染液; 试剂盒C：消化缓冲液、20X柠檬酸钠缓冲液（SSC）”变更时间2019年04月11日；变更时间2019年10月30日；变更时间2020年02月19日；变更时间2020年06月24日

注：器械备案号相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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