全自动免疫检验系统用底物液

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备案号

沪徐械备20140008号

备案人名称

上海科华生物工程股份有限公司

备案人注册地址

上海市徐汇区钦州北路1189号

生产地址

上海市徐汇区桂平路701号

产品名称

全自动免疫检验系统用底物液

型号规格

1瓶/盒： 250mL ×1瓶；2瓶/盒： 250mL ×2瓶；4瓶/盒： 250mL ×4瓶；8瓶/盒： 250mL ×8瓶。

产品描述

主要组成成分为3-(2'-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3'-磷酰氧基)苯-1,2-二氧杂环丁烷，2-氨基-2-甲基-丙烷缓冲液。

预期用途

产品供医疗机构用于配合上海科华生物工程股份有限公司生产的化学发光法测定试剂盒，完成基于免疫原理的体外诊断检测。

备注

备案单位

上海市食品药品监督管理局

备案日期

2019-11-20

变更情况

1、增加该产品的适用机型：Polaris系列：i2400/i2410/ i1800； 2、增加Polaris系列对应的包装规格：10L/瓶； 3、在技术要求中删除“1.2划分说明”；4、在说明书中增加关于新增机型Polaris系列：i2400/i2410/ i1800的检验方法、标识的解释以及相关描述；5、在说明书“储存条件以及有效期” 中增加“生产日期以及有效期见标签”。

注：器械备案号相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）